1, Marc de certificació bàsica internacional
(1) Normes de la sèrie IEC 60601
Com a estàndard universal per a la seguretat del dispositiu mèdic, aquest sistema imposa requisits estrictes als components de visualització:
IEC 60601-1 (estàndard bàsic de seguretat)
Electrical safety: Insulation resistance>100m ω @ 500VDC, impedància a terra<0.1 Ω
Protecció mecànica: la resistència a la resistència a l’impacte del panell és més gran o igual a IK07, i el radi de filet de vora és superior a 2,5 mm
Adaptació ambiental: rang de temperatura de funcionament de -20 grau a +55 grau, tolerància a la humitat del 80% rh@40 graus
IEC 60601-1-2 (estàndard de compatibilitat electromagnètica)
Emissió de radiació: limiteu la potència radiada a la banda de freqüència de 30MHz -6 GHz<47dB μ V/m
Prova d’immunitat: és necessari passar proves com la descàrrega electrostàtica (descàrrega de contacte de ± 8kV), la inducció del camp de freqüència de ràdio (10V/m), etc.
IEC 60601-2- xx (estàndard propietari)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Normes de seguretat òptica
IEC 62471 (seguretat fotobiològica)
Avaluació del perill de la llum blava: requereix que la radiació ponderada per la llum blava sigui inferior a 0,3W/(kg · sr)
Paràmetres intermitents: profunditat de modulació<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (estàndards de visualització d’imatges mèdiques)
Especifiqueu la corba de resposta a escala de grisos DICOM 14, que requereix una pantalla de visualització de 16 bits per distingir els nivells en escala de grisos superiors o iguals a 1024
2, Sistema de certificació regional regional
(1) Requisits de certificació de la UE
Reglament de dispositius mèdics (MDR 2017/745)
La certificació CE és obligatòria, que requereix que la pantalla de visualització compleixi les normes de gestió de riscos ISO 14971
Directiva addicional ROHS 2.0, restringint el contingut de 10 substàncies nocives com el plom i el mercuri a menys del 0,1%
EN 60529 (qualificació impermeable i a prova de pols)
Les pantalles quirúrgiques requereixen un nivell de protecció IP54 i els dispositius portàtils han d’arribar al nivell de protecció IP67
(2) Sistema de certificació nord -americana
Requisits d’aprovació de la FDA 510 (k)
Es requereix un informe de proves de biocompatibilitat ISO 10993, inclosa la citotoxicitat i les proves d’al·lergenicitat
La radiació electromagnètica ha de complir els límits de la FCC Part 18 (equips industrials)
Certificació ul 60601-1
Requisits suplementaris: corrent de fuites a terra<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, Normes de certificació específiques de la indústria
(1) Certificació TUV Rheinland
Certificació baixa de llum blava
Requereixen que la proporció d’energia de la banda 415-455 nm de l’espectre sigui inferior al 20%
Mitjançant les proves de factor de perill de llum blava de la retina (RBHF), cal que RBHF<0.5
Certificació de rendiment antibacterià
La taxa antibacteriana ha d’arribar al 99,9% @ 24 hores (segons l’estàndard JIS Z 2801)
El recobriment antibacterià superficial ha de passar la prova d’adhesió ASTM D3363
(2) Certificació JIS japonesa
JIS T 7201 (estàndard de seguretat dels equips mèdics)
La pantalla de visualització de l'equip de rajos X és necessària per passar una prova de resistència a la radiació amb una dosi de radiació total d'1Gy
Requereix que el rang de temperatura de treball de materials LCD sigui -30 grau a +80 grau
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-mòdul-for-solar-solutions . html
